식품의약품안전처는 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부 개정안을 11월 7일까지 행정예고합니다.

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개정안의 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략* 수립·이행 의무 추가, ▲첨단바이오의약품** 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련, ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부 사항 명확화입니다.

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 * 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성 물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책

 ** 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 그 밖의 사람·동물의 세포, 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품

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