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중견련 회원사 '시노펙스'가 혈액 투석기 분야에서 국내 최초로 국제 인증 'ISO 13485'를 획득했다고 1일 밝혔습니다.

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'ISO 13485'는 대학병원 등 의료기관에서 의료기기 신규 제품 도입 시 요구되는 국제의료기기품질경영시스템인증입니다. 품질, 안전, 성능 등 항목별 평가를 거쳐 의료기기의 국제 기준 충족 여부를 심사합니다.

'시노펙스'는 지난 8월 국내 최초로 식약처에서 혈액투석기 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받은 데 이어, 세계 최고 권위 인증 기관인 영국의 BSI(British Standards Institution)로부터 'ISO 13485' 인증을 획득했습니다. 국내 최초 국제 인증 획득을 발판 삼아 미국 FDA 인증 등 이후 글로벌 시장 진출에 필요한 인증 확보 추진에 속도를 더할 계획입니다.

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https://www.etnews.com/20231201000065